医療機器ＱＭＳガイド―新ＱＭＳ省令対応のための実例解説 （第２版）

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医療機器ＱＭＳガイド―新ＱＭＳ省令対応のための実例解説（第２版）

菊地克史/中村雅彦/阿部健治【編著】
価格 ¥9,900（本体¥9,000）
じほう（2015/06発売）
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サイズ B5判／ページ数 480p／高さ 26cm
商品コード 9784840747202
NDC分類 535.4
Cコード C3047

１　導入編（医療機器の法規制とＱＭＳの基礎知識；ＱＭＳ適合性調査；リスクマネジメントとプロセスバリデーション）
２　省令対応編（総則；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項；生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理；放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理；医療機器等の製造業者等への準用等）