医療機器ＱＭＳガイド―製造業許可監査、ＱＭＳ適合性調査の対応のための実例解説

菊地 克史/中村 雅彦/阿部 健治【編著】

じほう（2013/04発売）

• サイズ B5判／ページ数 416p／高さ 26cm
• 商品コード 9784840744461
• NDC分類 535.4
• Cコード C3047

目次

１　導入編（医療機器製造業の法規制とＱＭＳの基礎知識；製造業監査の実際；リスクマネジメントとプロセスバリデーション）
２　省令対応編（総則；医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理；医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理；生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理；体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理）