内容説明
国立がんセンター中央病院初の医師主導治験での経験を踏まえ、実務的な問題点の洗い出し、対応策の検討、治験に関するＱ＆Ａなどを記した書籍。付録ＣＤ‐ＲＯＭには、医師主導治験を計画・実施する際に知っておくべき関連法規と様式を４００頁にわたり収録。
目次
１章 医師主導治験の制度の概略（平成１４年改正薬事法について；医師主導治験に係るＧＣＰ省令改正；医師主導治験に係る通知等；必要となる手続き；多施設共同治験について；その他）
２章 日本医師会治験促進センターおよび大規模治験ネットワーク（日本医師会治験促進センター；医師主導治験の実施；医師主導治験に対する治験促進センターの業務；治験実施基盤の整備；新たな治験活性化５カ年か池九での役割）
３章 国立がんセンターにおける医師主導治験（医師主導治験導入までの経緯；院内諸規程（医師主導治験の規程等））
４章 医師主導治験の実施の実際（治験の実際；医師主導治験におけるセントラル業務とローカル業務；総合医薬品機構への申請手続き）
５章 医師主導治験Ｑ＆Ａ（関連法規に関する内容；自ら治験を実施しようとする者／自ら治験を実施する者に関する内容；治験実施体制・支援体制・外部委託に関する内容；ＳＯＰ，ＩＲＢに関する内容；安全性情報に関する内容；治験の届け出に関する内容；治験薬に関する内容；治験相談に関する内容）
著者等紹介
藤原康弘［フジワラヤスヒロ］
国立がんセンター中央病院臨床検査部長・治験管理室長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー
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YnariY
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以下、自分用メモ ＊可能となった臨床試験 ・未承認薬物の提供を受けて行う臨床試験 ・未承認薬物を外部に製造委託し行う臨床試験 ・既承認薬を用いた適応外資料に関する臨床試験 ＊日本医師会治験促進センター ＊治験中止 ・メシル酸イマチニブ ・メシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド ＊治験薬投与期間のすべての検査および画像診断が特定療養費の 保険給付対象 （参：保医発第0331011号厚生労働省保険局医療課長通知）2009/04/18
