目次
第１部 治験事務局の基本業務（治験事務局業務概説；ＩＲＢの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用；ＩＲＢ審査における統計学的指摘事項；原資料や必須文書の保管管理業務；治験に関する契約（経費契約含む）
健康被害（有害事象）が発生した際の対応業務
安全性（有害事象）情報の評価と管理
治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に）
第２部 治験事務局業務における必須文書直接閲覧（治験依頼者（モニター）の立場から
治験依頼者（監査）の立場から
治験受託者（医療機関）の立場から
実地調査（査察）経験者の立場から）
第３部 Ｑ＆Ａ
