内容説明
本書は、ＩＳＯ９００１の審査、コンサルティングに携わる者と医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ＩＳＯ１３４８５研究会」を結集し、２年間の研究成果をまとめたものである。内容は、新薬事法の主な改正点を明らかにし、それにＩＳＯ１３４８５の要求事項をいかにわかりやすく解釈するかに重点をおいた。
目次
１章 医療機器とＩＳＯ（現代の医療事情；セクター規格 ほか）
２章 薬事法改正と医療機器（改正の背景と主な改正法令；医療機器に関する安全対策の抜本的な見直し ほか）
３章 ＧＶＰとＧＱＰ（ＧＶＰ（Ｇｏｏｄ Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ Ｐｒａｃｔｉｃｅ；製造販売後安全管理基準）
ＧＱＰ（Ｇｏｏｄ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ；製造販売品品質管理基準））
４章 医療機器のリスクマネジメント（ＩＳＯ１４９７１）（ＩＳＯ１４９７１誕生の経緯；規格の構成 ほか）
５章 ＩＳＯ１３４８５の規格解釈（序文；適用範囲 ほか）
付録
著者等紹介
萩原睦幸［ハギワラムツユキ］
１９７５年山梨大学工学部大学院修士課程修了。大手企業エンジニアリング部長を経て独立。現在、株式会社ＩＳＯ・マスターズ代表取締役。講演、執筆活動の他ＩＳＯ審査員、コンサルタントとして活躍中。英国ＩＲＣＡリードオーディター、日本ＪＲＣＡ主任審査員（品質）、日本ＣＥＡＲ主任審査員（環境）、日本ＩＳＭＳ主任審査員（情報セキュリティ）、医療事故対策委員会委員、グローバル・エコフォーラム副会長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー
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mittaka
2
ISO13485:2003はISO9001:2000年版をベースにして、医療機器業界固有要求事項を盛り込んだセクター規格である。本書を読んで医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品といった区分を知った。ISO13485の大きな特徴：「顧客満足」と「継続的改善」を外し、安全で有効な医療機器を一貫して製造するためのQMSの有効性を維持することを目的としている、をつかむことができ、さらにはGMP、GVPやGQPといった用語を確認でき、勉強になった。2017/01/15
まころん
1
読み中 いまこそ問われている時代はない → いまほど問われている時代はない（と思う）、セクター規格が誕生した背景にはISO9001の要求事項だけでは品質を保証できないところからきている → （A)保証できないことがある あるいは （B)セクター規格の誕生は（だろう） などと 文章に気になる点が多々あって気が散るが本質には関係ないのでがまんして読み進むぞ2021/02/28
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