出版社内容情報
医療機器業参入にあたって理解すべき業界全体の特色や市場動向、各国の法規制の概要など、図解を用いて解説した入門書です。●異業種からの参入を検討する方だけでなく、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ1冊。
●医療機器業界への参入を考える企業の経営者や管理者、開発・生産の担当者に最適の書。
●医療機器業界の最新動向がわかる1冊。
医療機器業界は先進国の少子高齢化と新興国の急成長を受け、現在も堅調な成長傾向にあり、また異業種からの参入も相次いでいます。本書は、医療機器事業への参入を検討している企業の経営者や薬事担当者などに向け、参入にあたって理解すべき医療機器業界全体の特色や市場動向、また、日本をはじめとした各国の法規制の概要など、図解を用いてわかりやすく解説した入門書です。
第２版では最新の医療機器市場と統計データを掲載するとともに、平成26年11月25日付で施行された医薬品医療機器等法によって変更された医療機器関連の法令、具体的には、医療機器の範囲にプログラムが追加、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関して改正された事項などについて解説しています。
宇喜多 義敬［ウキタ ヨシタカ］
監修
宇喜多白川医療設計株式会社［ウキタシラカワイリョウセッケイカブシキガイシャ］
著・文・その他
目次
第１章 医療機器市場と医療機器業界（医療機器市場；医療機器業界 ほか）
第２章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント；製品化プロセスの特徴 ほか）
第３章 医療機器業界参入のための法を知る（法規制の基礎知識；日本の法規制―医薬品医療機器等法 ほか）
第４章 医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識；品質マネジメントシステム規格 ほか）
第５章 医療機器事業参入
付録
著者等紹介
宇喜多義敬［ウキタヨシタカ］
宇喜多白川医療設計株式会社代表取締役社長。１９７４年慶應義塾大学工学部卒業。同年ソニー株式会社入社。１９８４年にプロジェクトリーダーとして、世界初のポータブルＣＤプレーヤ“ＣＤ ｗａｌｋｍａｎ”Ｄ‐５０を開発、１９９０年に推進者として世界初のポータブルＣＲ‐ＲＯＭプレーヤ“電子ブックプレーヤＤＤ‐１電子辞書”を提案・開発、２００４年に世界初の電子ペーパー読書端末“Ｌｉｂｒｉｅ”で電子出版事業を興すなど、多数の新規市場創出で業績をあげる。２００６年テルモ株式会社入社。２０１１年ＵＰＭコンサルテーション設立。２０１４年宇喜多白川医療設計株式会社を設立。２０１６年１月より国立大学法人山梨大学客員教授（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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