目次
第１部 医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要；医療機器の法規制；ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）
第２部 ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム；経営者の責任；資源の運用管理；製品実現；測定、分析および改善）
第３部 医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント；薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）
著者等紹介
岩波好夫［イワナミヨシオ］
名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。株式会社東芝入社。米国フォードＥＣＵ開発プロジェクトメンバー、半導体ＬＳＩ開発部長、米国デザインセンター長、ＮＡＳＤＡ（現ＪＡＸＡ）ロケット用ＬＳＩ開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。ＪＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００主任審査員（Ａ０１１２８）。ＩＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００リードオーディター（Ａ００８７４５）。ＡＩＡＧ登録ＱＳ‐９０００オーディター（ＣＲ０５‐０３９６、～２００６年）。日本品質管理学会会員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー
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禿童子
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ISO13485といえば「医療用具の品質マネジメントシステム」と覚えていたが、ここでは「医療機器産業の品質マネジメントシステム」となっている。日本の法律「薬機法」の品質管理監督システム（QMS）省令の2021年改正によってISO13485の要求事項が全面的に取り入れられた。医療機器の品質管理についての国際標準規格に適合していれば、つまりISO13485認証を受けていれば国の承認審査が書類審査でOKとなったのは審査・承認のスピード化につながる。ISOと日本の法律は同じ英語でも訳語に違いがあるのが興味深い。2022/05/23
